Научно-практический журнал Медицинские технологии. Оценка и выбор
  • Русский
  • English

Регистрация лекарственных препаратов в Европейском союзе

Выпуск № 1 | 2014 (15)

Аннотация

Рассмотрены подходы к регистрации лекарственных препаратов в Европейском союзе. Описаны участвующие в процессе регистрации учреждения союзного уровня, а также различные межгосударственные процедуры рассмотрения заявок: централизованная, децентрализованная и по взаимному признанию. Отмечены различия в требованиях к заявкам в зависимости от категорий препаратов. Представлен Общий технический документ ICH как гармонизированный формат заявки на регистрацию. В заключение прокомментированы наиболее важные отличия принятого в ЕС порядка регистрации лекарственных средств от отечественной практики.

Ключевые слова

регистрация лекарственных препаратов, регистрационное удостоверение, заявка на регистрацию, формат заявки, досье, Общий технический документ.

Для цитирования

Мешковский А.П. Регистрация лекарственных препаратов в Европейском союзе. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014; 1(15): 46–56.

mt_15_2014-1_46-56